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1. ±Í»çÀÇ ¹«±ÃÇÑ ¹ßÀüÀ» ±â¿øÇÕ´Ï´Ù. |
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2. ´ç»ç´Â ¹Ì±¹ FDAÀÇ °ø½Ä ¿¡ÀÌÀüÆ®À̸ç Çö Áß¼Ò±â¾÷ûÀÇ µî·ÏÄÁ¼³Æþ÷ü·Î½á, Çؿܱ԰ÝÀÎÁõ |
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(FDA)Áö¿ø»ç¾÷À» ´ëÇàÇÏ¿© ±Í»çÀÇ ÇØ¿ÜÁøÃâÀ» µ½°íÀÚÇÏ¿À´Ï ¾Æ·¡¸¦ ÂüÁ¶ÇÏ½Ã±æ ¹Ù¶ø´Ï´Ù. |
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********** ¾Æ ·¡ ********** |
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1. ±âÁ¸ÀÇ ÄÁ¼³ÆðúÀÇ Â÷ÀÌÁ¡ |
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(1) Áß¼Ò±â¾÷ûÀÇ Çؿܱ԰ÝÀÎÁõÁö¿ø»ç¾÷¿¡ µî·ÏµÈ ÄÁ¼³Æþ÷üÀÔ´Ï´Ù. |
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(2) º»»ç°¡ ¹Ì±¹¿¡ À§Ä¡ÇÏ°í FDA¿¡ ¿¡ÀÌÀüÆ®·Î µî·ÏµÇ¾î Ÿ ÄÁ¼³Æþ÷ü¸¦ »ç¿ëÇÏÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. |
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(3) ¸ðµç ¼·ù´Â ÀúÈñ ȸ»ç°¡ ÀÛ¼ºÇÏ¿©(¿¬±¸°æ·Â20³â) FDA¿¡ Á÷Á¢ Á¦ÃâÇÕ´Ï´Ù. |
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(4) Ÿȸ»ç¿¡ ºñÇÏ¿© ÀÎÁõºñ¿ëÀÌ Àú·ÅÇÏ¿© ½Å¼ÓÇÕ´Ï´Ù. |
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(´Ù¸¥ ¹Ì±¹ÀÇ ÄÁ¼³Æþ÷ü¸¦ »ç¿ëÇÏÁö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î ºñ¿ë°ú ½Ã°£ÀÌ Àý¾àµË´Ï´Ù) |
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2. Çؿܱ԰ÝÀÎÁõÁö¿ø»ç¾÷¼Ò°³ |
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(1) Áö¿ø±Ô°Ýº°, Á¦Ç°ºÐ¾ßº°, ¼öÃâ´É·Â±¸ºÐ¿¡ µû¸¥ Á¤ºÎÃ⿬±Ý Â÷µîÁö¿ø ( 50~80% ) |
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(2) ¾Æ·¡ ºÐ¾ßÀÇ FDAµî·ÏÀ» Áغñ¶Ç´Â °í·ÁÁßÀÌ½Ã¸é ¾÷ü´ç µ¿ÀÏÂ÷¼ö 3°³ÀÎÁõ±îÁö ½Åû°¡´ÉÇÏ´Ï |
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FDAµî·ÏÀÇ ±âȸ¸¦ ³õÄ¡Áö ¸¶½Ã°í ÇØ¿ÜÁøÃâÀÇ ¶æÀ» ÀÌ·ç½Ã±æ ¹Ù¶ø´Ï´Ù. |
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Áö¿ø±Ô°Ý |
Á¦Ç°ºÐ¾ß |
¼¼ºÐ·ù |
Ã⿬±ÝÇѵµ¾× (´ÜÀ§:õ¿ø) |
ºÐ¾ßÄÚµå |
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¼öÃâÃʺ¸ |
¼öÃâÀ¯¸Á |
¼öÃâÁß°ß |
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FDA |
ÀÇ·á±â±â |
510(k)±Þ |
13,400 |
10,100 |
8,400 |
FDA1 |
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PMA |
30,000 |
22,400 |
18,700 |
FDA2 |
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3. ¹®ÀÇ¹× ÀÇ·Ú ¿¬¶ôó |
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(1) ȨÆäÀÌÁö : http://www.kodent.co.kr/ |
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(2) ÄÚµ§Æ®ÁÖ½Äȸ»ç ÆÀÀå Àå¿ø¼ö
TEL : 031-8041-7676
C/P : 010-6279-3632 |